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公司将粉体技术与中医药结合,对2000多种中药材的特性和粒度进行了研究,经上万次破壁(膜)微粉碎试验,积累了大量的成功实践经验。 达微超微粉碎技术在中药制药工程中的应用 在理论与实践相结合的基础上,以实用为目的,实现对用户的完整解决方案。
公司实验工艺人员数年来不间断的为全国各中药行业用户(制药、科研、院校、企业、医院等)进行了数万次的粉碎试验,近千种中药材品种,数百个中药复方,形成了一整套中药细胞级微粉碎的粉碎工艺条件。 由于中药细胞级微粉碎的粉碎品种多样化,微粉碎的后续单元与常规有所不同,在工作中注重对于原料特性及用户要求的个性化分析,对于原料处理、后续制剂、包装贮运等相关问题也形成了相应体系。 公司对于装备的外观、粉碎效果、物料适应性、可操作性、可维护性、清洗性、噪音、设备长期连续运转可靠性、操作人为因素的影响、地区差异、场地差异等进行了无数次的修改。 公司为用户提供完整解决方案还包括标准清洗SOP、标准维护SOP、标准操作SOP,已协助数家企业中药微粉碎车间完成GMP验证。
达微超微粉碎机采用了下列先进技术 1、全密闭不分级技术: 2、压缩式微粉碎技术: 3、动态优化技术:按物料的不同特性,在保证提高微粉碎效率和效果的同时,进行优化适配的技术。 4、机电一体化技术:实现设备的高性能和高水平,减少人工用量,确保成品质量稳定可控的技术,避免因人工介入过多而产生品质不稳定、受污染等现象。 5、全面自动化技术:具备单机多功能自动化(FMC柔性化),使小批量药物生产象大批量流水线生产一样简便的技术。 6、洁净安全化技术:达微超微粉碎机系列严格按GMP标准设计制造,能够满足制药粉体装备的特殊要求。 同时药物中的挥发性成分也会在气力分级中随大量气体带走,这是为什么气流粉碎在粉碎人参、沉香时,粉碎到一定细度皂甙、挥发份含量大幅降低的原因。 转子粉碎机粉碎温度高、微粉碎效率极低、粉尘大,可以不用考虑。 达微超微粉碎设备在设计之初考虑到中药成分的多样化及复杂性,在粉碎工艺上采用多磨不筛的方法,利用第三代振动磨粉碎理论(选择性粉碎大粒子),全密闭操作不分级,防止成份偏析及损失。
对于复方中药亦是如此,只不过增加了不同药材可粉碎度的不同,选择性粉碎造成成品的不同药材的配比差异。
由于成份偏析及损失造成的药效降低将会根据药物及有效成份的不同而有所变化。
单元、集成化操作,限度减少中间环节,可以显著降低药物的污染;全密闭作业可以限度减少药物损失、避免污染;不分级作业保持处方用药的全部组分,没有有效成分的损失。
这样既符合制药的发展趋势又符合处方用药的要求。
2、有效的压缩粉碎方式(精密复合化带来的生物利用度提高) 气流粉碎及转子粉碎方式均为单向作用施力,对于粉碎作用力的大小除了与施与作用力的大小与速度有关外,很关键的是粉碎受体的质量(重量),若粉碎物料的质量很小则粉碎效果差。
且由于其单向冲击作用力方式,对于韧性及弹性材料则会在粉碎中产生退让性,造成无效粉碎。 由于中药的动植物药均具备上述特点,造成粉碎效率低。 但对于矿物药,一般具备脆性且质量大,采用气流方式粉碎效率也比较高。 达微超微粉碎机与球磨机均属于压缩粉碎,但达微超微粉碎机的冲击加速度为重力加速度的6倍以上,球磨机为1倍。
由于该压缩粉碎方式的作用力方式为高加速度冲击+剪切,物料在双向复合力的作用下压缩撕裂破碎,该粉碎作用力的大小不受物料质量的影响,对于质量小的物料一样受到大作用力。 对于同批次灵芝用两种不同作用力方式微粉碎后灵芝多糖溶出测定结果表明:经达微超微设备粉碎灵芝比气流粉碎的灵芝多糖溶出量多40%。 这种粉碎作用力方式会造成物料晶格破坏,用非压缩粉碎方式(气流粉碎、转子粉碎)无论做多细,不会破坏晶体形状。 以茶碱粉碎为例采用非压缩粉碎后细度增加,但晶型保持原状;采用达微微粉机粉碎则见不到原状晶型,呈不定型微粒子复合体,其比表面积远远大于前者。
采用该方式粉碎纤维性物料时,由于受到强烈的压缩撕裂作用力,易于破坏组织结构及纤维,使组织结构内部的水份(包括结晶水)、油份、挥发份、气体被挤出,减少组织内部空隙率,使物料密实度增加。 在该作用的同时,随着组织结构在粉碎过程中的不断破坏及细化,在压缩、揉捏、撕裂的作用下,通过组织内部迁移物质的粘性作用,使被细化的不同组织结构碎片不断形成新的组合,我们称之为“精密复合化”。 在此组合的基础上,精密复合化的粘性粒子在压缩作用力的条件下,会形成团聚组合,我们称之为“微粒子团”。 六味地黄采用该方式复方粉碎比单方粉碎再常规混合的指标成份溶出速率高的原因可能即在于此。
同时该粉碎过程中,物料呈流态化,易于对于非等积状粒子(球状体为等积状)长度方向的破坏,促进形成等积状粒子。 3、流程中前后的单元操作、质量控制及GMP、其他(设备各项标准化) 达微超微粉碎机的工作原理 在外界激振力的作用下,磨介作时而散开、时而聚合的抛掷运动。
内外层磨介不断交换位置,两两磨介不断冲撞、挤压剪切物料,使物料被挤破剪断。 由工作原理可知,植物细胞群组成的颗粒,无论是由大细胞组成的颗粒,还是由小细胞群组成的颗粒,只要其整体尺寸相当,其受挤压,冲击的机会是均等的。 即在药材的粉碎过程中,不论大细胞群还是小细胞群只要其整体尺寸相当其被粉碎的机率是相同的。
粉碎过程全密闭无粉尘溢出,充分改善作业环境。