碎石机行业产品质量,2006

一、医用诊断X射线设备 此次共抽验北京、辽宁、上海、江苏、福建、江西、山东、广东、重庆、四川10个省（市）21家生产企业的21台产品。 经检验，17台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表1）。

不合格产品的主要问题是保护接地端子的符号、电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、患者身上的压力等指标不符合标准规定。 二、X射线计算机体层摄影设备（CT） 此次共抽验北京、辽宁2个省（市）2家生产企业的2台产品。

依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。 经检验，2台产品被检验项目合格（见附表1）。

破碎机产品质量

三、体外冲击波碎石机 此次共抽验北京、上海、江苏、湖北、广东5个省（市）10家生产企业的10台产品。 经检验，6台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表2）。 不合格产品的主要问题是使用说明书、整机外壳安全性、危险输出的防止等指标不符合标准规定。 四、呼吸机 此次共抽验北京、上海、江苏、江西、山东、河南6个省（市）10家生产企业和4家经营企业的14台产品，涉及14家标示生产企业。

依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 部分：安全通用要求》、行业标准YY91108－1999《气动呼吸机》、YY91041－1999《电动呼吸机》、YY0042－91《高频喷射呼吸机》及注册产品标准（企业标准）进行检验。 经检验，10台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表3）。

不合格产品的主要问题是潮气量调节范围、气道压力下限报警、故障报警、按钮颜色、外部标记、呼吸相时间比等指标不符合标准规定。 五、红外乳腺检查仪 此次共抽验北京、湖北、江苏3个省（市）5家生产企业的5台产品。 依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 部分：安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准（企业标准）进行检验。 检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率、外部标记、使用说明书等7项指标。 经检验，4台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表4）。 不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。 六、红外治疗设备 此次共抽验北京、天津、吉林、河南、陕西5个省（市）6家生产企业的6台产品。

依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。 检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的准确性、危险输出的防止、外部标记、随机文件等7项指标。 经检验，3台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表4）。 不合格产品的主要问题是保护接地阻抗、危险输出的防止、外部标记、随机文件等指标不符合标准规定。 七、微波治疗设备 此次共抽验北京、天津、辽宁、江苏、安徽、山东、湖北、广东、四川9个省（市）11家生产企业和1家经营企业的12台产品，涉及12家标示生产企业。 依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992 《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》进行检验。 检验项目为正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的精确性、对不正确输出的防止、说明书、外部标记等7项指标。 经检验，12台产品被检验项目合格（见附表5）。 八、麻醉机 此次共抽验北京、上海、江苏、河南4个省（市）6家生产企业的6台产品。 依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。 经检验，3台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格（见附表6）。 不合格产品的主要问题是蒸发器浓度标定、报警时间和声响等指标不符合标准规定。

破碎机产品质量

九、吸引器类产品 此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东6个省（市）9家生产企业和1家经营单位的12台吸引器产品，涉及9家标示生产企业。 其中，抽验7家生产企业和1家经营企业的电动吸引器8台，抽验4家生产企业的脚踏吸引器4台。 电动吸引器依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备 部分：安全通用要求》、行业标准YY0100－1993《电动吸引器》进行检验。 检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、极限负压值、瞬时抽气速率、负压可调、防液体吸入装置、外部标记、使用说明书等9项指标。 经检验，6台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表7）。

不合格产品的主要问题是极限负压值、外部标记等指标不符合标准规定。 脚踏吸引器依据行业标准YY0101－1993《脚踏吸引器》进行检验。 检验项目为：极限负压值、气密性、脚踏力等3项指标。 经检验，3台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表7）。 不合格产品的主要问题是极限负压值指标不符合标准规定。